DAZALS tracta d’un assaig en fase II on es vol analitzar la seguretat i eficàcia del COR113176 (fàrmac Dazucorilant). Es tracta d’un modulador selectiu del receptor glucocorticoide que en estudis preclínics amb models animals d’ELA ha demostrat alentir la malaltia i inhibir la neurodegeneració.
En quant a seguretat, els estudis previs no han reportat efectes adversos severs. Els més freqüents van ser lleus molèsties abdominals, mal de cap, mal d’esquena y la necessitat de controlar les plaquetes perquè en algun cas podien descendir, tot i que de manera reversible.
Per poder participar a l’assaig s’han de complir tots els criteris d’inclusió i cap d’exclusió. Els criteris més generals son:
- Criteris d’exclusió:
- Que s’utilitzi qualsevol tipus de suport respiratori
- No poder prendre pastilles via oral.
- Criteris d’inclusió:
- Tenir més de 18 anys
- Complir amb un perfil de risc específic dissenyat per assajos clínics en ELA (ENCALS risk profile), que si s’està interessat es passarà a través d’unes preguntes sobre la malaltia.
L’assaig clínic es comparat amb placebo i, per tant, un conjunt de pacients prendrà el fàrmac de l’estudi i uns altres placebo. Ni el pacient ni els investigadors coneixen si el que estarà prenent és fàrmac o placebo.
Si s’entra a l’estudi, us informem que, es fa una primera visita presencial a l’Hospital del Mar de Barcelona on es revisaran els criteris d’inclusió i exclusió, per tant això requereix la revisió de la història clínica, una exploració física i altres exploracions. També es realitzarà una analítica per revisar paràmetres dels criteris d’exclusió. Una vegada comprovat que es compleixen els criteris i es tinguin els resultats de l’analítica, es podrà realitzar la visita, al cap d’unes setmanes, la visita d’inici d’assaig. Tant la visita de cribratge com la d’inici s’han de realitzar de manera presencial. L’assaig clínic dura 24 setmanes i durant aquestes també s’han de realitzar varies visites presencials al hospital.
Una vegada finalitzat l’assaig hi ha la possibilitat de continuar en una nova fase de l’assaig clínic anomenat “fase oberta” (durant 24 setmanes més), però en aquest cas sabent que s’està prenent el fàrmac de l’assaig (sense possibilitat de placebo)
Teniu tots els criteris d’inclusió i exclusió, així com altres informacions a continuació: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2021-005611-31
Si voleu participar a l’assaig, i creieu que compliu els criteris, podeu escriure a la Unitat d’ELA/ Motoneurona de l’Hospital del Mar: umela@psmar.cat
Post a comment