DAZALS trata de un ensayo en fase II en que se quiere analizar la seguridad y eficacia del COR113176 (fármaco Dazucorilant). Se trata de un modulador selectivo del receptor glucocorticoide que en estudios preclínicos con modelos animales de ELA ha demostrado ralentizar la enfermedad e inhibir la neurodegeneración.
En cuanto a seguridad, los estudios previos no han reportado severos efectos adversos. Los más frecuentes fueron leves molestias abdominales, dolor de cabeza, dolor de espalda y la necesidad de controlar las plaquetas porque en algún caso podían descender, aunque de manera reversible.
Para poder participar en el ensayo deben cumplirse todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Los criterios más generales son:
- Criterios de exclusión:
– Que se utilice cualquier tipo de soporte respiratorio
– No poder tomar pastillas vía oral.
- Criterios de inclusión:
– Tener más de 18 años
– Cumplir con un perfil de riesgo específico diseñado para ensayos clínicos en ELA (ENCALS risk profile), que si se está interesado se pasará a través de unas preguntas sobre la enfermedad.
El ensayo clínico es comparado con placebo y, por tanto, un conjunto de pacientes tomará el fármaco del estudio y otros placebo. Ni el paciente ni los investigadores conocen si lo que va a tomar es fármaco o placebo.
Si se entra en el estudio, le informamos que, se hace una primera visita presencial al Hospital del Mar de Barcelona donde se revisarán los criterios de inclusión y exclusión, por lo que se requiere la revisión de la historia clínica, una exploración física y otras exploraciones. También se realizará una analítica para revisar parámetros de los criterios de exclusión. Una vez comprobado que se cumplen los criterios y se tengan los resultados de la analítica, se podrá realizar, al cabo de unas semanas, la visita de inicio de ensayo. El ensayo clínico dura 24 semanas y durante este tiempo también deben realizarse varias visitas presenciales al hospital.
Una vez finalizado el ensayo existe la posibilidad de continuar en una nueva fase del ensayo clínico llamado “fase abierta” (durante 24 semanas más), pero en este caso sabiendo que se está tomando el fármaco del ensayo (sin posibilidad de placebo)
Tenéis todos los criterios de inclusión y exclusión, así como otras informaciones, a continuación: https://reec.aemps.es/reec/estudio/2021-005611-31
Si deseáis participar en el ensayo, y creéis que cumplís los criterios, escribid en la Unidad de ELA/ Motoneurona del Hospital del Mar: umela@psmar.cat.
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