La farmac\u00e9utica Ferrer, la cual llevaba realizando el ensayo cl\u00ednico de fase III ADORE, con una formulaci\u00f3n oral de edaravona, en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotr\u00f3fica (ELA), ha comunicado sobre los resultados de este ensayo:<\/p>\n\n\n\n
Ferrer informa que el ensayo cl\u00ednico de fase III ADORE (EudraCT 2020-003376-40 \/ NCT05178810) con una formulaci\u00f3n oral de edaravona (FAB122) en pacientes con esclerosis lateral amiotr\u00f3fica (ELA) no alcanz\u00f3 los criterios de valoraci\u00f3n primarios ni los secundarios clave.<\/em><\/p>\n\n\n\n El ensayo cl\u00ednico ADORE es un estudio de fase III multic\u00e9ntrico, internacional, doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo, para investigar la eficacia y la seguridad de 100 mg de una formulaci\u00f3n oral de edaravona (FAB122) una vez al d\u00eda, en pacientes con ELA, durante 48 semanas. Los participantes fueron asignados de forma aleatoria para recibir el FNP122 o placebo en una proporci\u00f3n de 2 a 1, mientras continuaban recibiendo su tratamiento est\u00e1ndar habitual para la ELA. El estudio se llev\u00f3 a cabo con el apoyo de TRICALS, la mayor iniciativa europea de investigaci\u00f3n para encontrar una cura para la ELA.<\/em><\/p>\n\n\n\n Los datos de ADORE muestran que el producto no mostr\u00f3 un beneficio significativo sobre el placebo en pacientes con ELA en la ralentizaci\u00f3n de la progresi\u00f3n de la enfermedad, medida a partir del cambio en la puntuaci\u00f3n inicial en la escala ALSFRS-R, despu\u00e9s de 48 semanas de dosificaci\u00f3n diaria con la formulaci\u00f3n oral de edaravona. Tampoco se observ\u00f3 ninguna mejora sobre el placebo en la supervivencia a largo plazo, medida por CAFS a las 48 semanas y 72 semanas para el subgrupo de pacientes. Los resultados del estudio tambi\u00e9n concluyeron que el producto ha demostrado ser seguro y bien tolerado.<\/em><\/p>\n\n\n\n Tatjana Naranda, Chief R&D Officer de Ferrer, explica que \u201cestamos decepcionados con este resultado y nos gustar\u00eda dar las gracias a las personas con ELA, cuidadores, investigadores y personal del estudio por su participaci\u00f3n en el ensayo cl\u00ednico ADORE. Aunque los resultados no son los que esper\u00e1bamos, nuestra investigaci\u00f3n y trabajo para avanzar en terapias potencialmente transformadoras en \u00e1reas de alta necesidad cl\u00ednica no cubierta para personas con ELA no se detendr\u00e1\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n Prof. Leonard H. van den Berg, presidente de TRICALS, Profesor de Neurolog\u00eda en el Centro M\u00e9dico Universitario de Utrecht, Pa\u00edses Bajos, y Principal Investigador del ensayo cl\u00ednico, afirma: \u201cDesde TRICALS esper\u00e1bamos un resultado diferente del estudio ADORE y nos decepciona que \u00e9ste no sea el resultado positivo que todos dese\u00e1bamos. Seguiremos haciendo todo lo posible para encontrar un tratamiento para la ELA lo antes posible. Queremos agradecer a todos los pacientes que dedicaron su tiempo y esfuerzo a este ensayo y a Ferrer por la buena colaboraci\u00f3n que esperamos que se repita en el futuro\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n