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EL FÁRMACO MASITINIB, DE MOMENTO, NO PODRÁ SALIR AL MERCADO SEGÚN LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO

Martes 24 Abril 2018


El Comité Europeo de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP - European Medicines Agency 's Committee for Medicinal Products for Human Use) de la Agencia Europea de Medicamentos hace pocos días emitió un dictamen negativo para la salida al mercado del fármaco MASITINIB para tratar el ELA.

La farmacéutica responsable de estos ensayos, AB Science, así lo ha anunciado en un comunicado donde también explica que proporcionará nuevos datos analizados para que el CHMP reexamine el medicamento y emita otro dictamen en julio de 2018.


Los motivos por el que la opinión de este fármaco es negativa según el Comité Europeo de Medicamentos para el Uso Humano son:
  • Que, basándose en una inspección en dos centros de la farmacéutica, la confiabilidad de los datos no era suficientemente sólida para apoyar un registro.
  • La no relevancia clínica de la distinción hecha por AB Science entre pacientes con progresión "normal" y pacientes con progresión "rápida".
  • Que el análisis primario de la puntuación ALSFS por los pacientes que interrumpieron el estudio de manera prematura, podría introducir un sesgo en el análisis de resultados.
 
Este comunicado reafirma ya las diferentes opiniones que la comunidad científica especializada venía diciendo desde hace un tiempo, ya que, por ejemplo, los primeros resultados ya presentaban una ralentización (discreta) de la evolución de la enfermedad, pero no a todos los afectados, sino sólo en aquellos que ya estaban teniendo una progresión más lenta antes de entrar al estudio.

Aun así, AB Science, en su comunicado, reafirma su compromiso en desarrollar un fármaco relacionado con la Esclerosis Lateral Amiotrófica para ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes.

Para más información sobre el Masitinib podéis leer dos noticias relacionadas con este fármaco (y otros) que la Fundación Miquel Valls colgó, y que están escritos respectivamente por miembros de las Unidades Funcionales de ELA/MMN en que la Fundación participa y por el Comité Científico de la Fundación Luzón:

VALORACIONES DE LA COMUNIDAD CIENTÍFICA EN CUANTO A LAS INFORMACIONES DE NUEVOS FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA ELA
 
TRIPLE TERAPIA EN ELA: POSICIONAMIENTO DEL COMITÉ SOCIOSANITARIO DE LA FUNDACIÓN LUZÓN

 
Fuentes i más información:
Comunicado AB Science
A News Today
Infotiti.com

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